Apoyamos la producción e innovación en la Industria Químico Farmacéutica

Logramos de forma acelerada y exitosa el registro de productos y autorizaciones

Abarcamos una amplia gama de servicios que van desde la gestión y asesoría

Quiénes somos


BioMS Latina es una empresa con 6 años de experiencia. Nacida con el objetivo de apoyar a la producción e innovación en la Industria Químico Farmacéutica para lograr de forma acelerada y exitosa el registro de productos y autorizaciones de comercialización en la incursión del mercado de México y América Latina.

Nuestra oferta abarca una amplia gama de servicios que van desde la gestión y asesoría hasta la implementación de controles regulatorios sanitarios al que se somete la Industria Químico Farmacéutica ante las autoridades reguladoras sanitarias en México.

Nuestro servicio es gestionado por un equipo de especialistas capacitados y consultores profesionales para lograr diseñar una solución específica para las necesidades de su negocio.

Somos socios estratégicos de diversas empresas Nacionales e Internacionales.

Misión


Dar soluciones a la industria diseñadas con base a la gestión, asesoría e implementación de controles regulatorios sanitarios, científicos y técnicos que les proporcionen valor real a las empresas para cambiar positivamente el desempeño de sus organizaciones, utilizando metodologías que garanticen a corto plazo la satisfacción con un alto nivel de calidad en nuestros clientes.

¿Nuestra Experiencia?

Experiencia Profesional


El mayor beneficio está representado por nuestra experiencia en el área de la Industria Químico Farmacéutica en general, en temas regulatorios, certificaciones, científica, negocios y técnica, permitiendo ofrecer a nuestros clientes garantía total,logrando adaptar las estrategias a los procesos de cada organización.

   Experiencia Industrial y Científica   

   Desarrollo de Plan Estratégico e Implicaciones Operativas   

   Operaciones (cadena de suministro)   

   Monitoreo de Terceros   

   Distribución   

   Experiencia Regulatoria   

   Equipo de Primer Nivel   

Servicios


Servicios de Regulación Sanitaria

Apoyamos a las compañías nacionales y extranjeras, que forman parte de la industria para la salud a obtener mediante los lineamientos de COFEPRIS la documentación necesaria para la comercialización de sus productos en nuestro país brindando estrategias con soluciones técnicas y científicas enfocadas en las necesidades de cada cliente.

Servicios que ofrecemos:

  • Revisión y armado de dossiers para sometimiento a COFEPRIS y/o Terceros Autorizados
  • Registro, Modificaciones y Prórrogas
    Medicamentos: Alopáticos, Biológicos, Biotecnológicos, Vitamínicos, Herbolarios, Homeopáticos y Huérfanos
    Dispositivos Médicos: Clase I, II y III
    Suplementos Alimenticios
  • Asesoría Regulatoria
  • Capacitación especializada
  • Gestión de Trámites
  • Permisos de Importación
  • Clasificación de producto
  • Armado de consultas técnicas a COFEPRIS
  • Área regulatoria con presencia en México
  • Proyectos especiales
  • Estrategias regulatorias

Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

Apoyamos a nuestros clientes a cumplir con los lineamientos regulatorios nacionales e internacionales en materia de farmacovigilancia y tecnovigilancia mediante asesoría especializada, elaboración de manuales y documentación, lo que contribuye a garantizar la seguridad relacionada con el uso de insumos para la Salud en México.

Servicios que ofrecemos:

  • Elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación
  • Reportes Periódicos de Seguridad
  • Planes de Manejo de Riesgos
  • Informe de Farmacovigilancia en Estudios Clínicos
  • Informe de Farmacovigilancia y Tecnovigiliancia
  • Asesoría y Capacitación especializada

Manejo y Monitoreo de Estudios Clínicos

Contamos con un equipo de monitores con el conocimiento científico y clínico necesario para brindar este servicio conforme a los requerimientos normativos vigentes y a la guía de buenas prácticas clínicas.

Servicios que ofrecemos:

  • Estudios de Bioequivalencia
  • Exenciones
  • Estudios de fase ll y lll

Traducciones

Proporcionamos traducciones simples y certificadas por perito traductor de la mayoría de los idiomas al español, así mismo contamos con servicios de interpretación simultánea. Nuestro grupo de traductores está especializado en las áreas médicas, químicas y legales proporcionando un servicio integral para la industria farmacéutica.

Servicios que ofrecemos:

  • Traducciones simples
  • Traducciones certificadas por perito traductor

Productos Farmacéuticos de Referencia

Una parte diferente de nuestro servicio integral es ofrecer todas las herramientas para que sus proyectos de registro sean alcanzables. Debido a esto ofrecemos estándares de referencia para los departamentos de I&D, calidad, bioequivalencia etc.

Servicios que ofrecemos:

  • Estándares de referencia
  • Estándares de trabajo
  • Estándares de impurezas
  • Compuestos marcados con isótopos
  • Metabolitos

Servicios Notariales y Asesoría Legal

Como parte de un servicio integral, BioMS tramita ante notario público copias certificadas de documentos originales, así mismo buscamos prevenir problemas y brindar soluciones con el servicio de asesoría legal especializada.

Servicios que ofrecemos:

  • Copias certificadas ante Notario Público
  • Asesoría legal especializada en temas de COFEPRIS

Clientes


Janssen Pharmaceutical Companies
Grisi
Gedeon Richter Ltd.
CellTrion
Strides Shasun Latina
SkanRay
Provepharm Life Solutions
Ackerman Pharma
Carnot Laboratorios
Janssen Pharmaceutical Companies
Grisi
Gedeon Richter Ltd.
CellTrion
Strides Shasun Latina
SkanRay
Provepharm Life Solutions
Ackerman Pharma
Carnot Laboratorios

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